广东省支援湖北医疗队313名队员返回广州
来源:广东省支援湖北医疗队313名队员返回广州发稿时间:2020-04-02 01:58:19


据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

纽约州护士协会发言人金斯·伯格说,纽约市所有的医院都要求护士使用N95口罩,直到口罩弄脏为止,一些护士还被要求生病后才可以使用防护装备,尽管存在感染病人的风险,但出现症状的护士甚至也被要求继续工作。据报道,目前纽约已有3名护士感染新冠病毒后死亡,除了雅可比医疗中心的弗雷达·奥克兰,另外两名是来自曼哈顿西奈山医院的基乌斯·凯利和布鲁克林区国王县医院的特雷莎·洛科科。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

新加坡卫生部称,当地一家购物中心被确认为新的感染群,有11起病例与这家购物中心有关。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

卡布雷拉感叹说,尽管媒体报道了防护装备短缺,但似乎还没有传达到联邦政府。“说的直白点,我们在执行的是一项自杀任务。”卡布瑞拉称,一些医生自己购买医疗设备,护士则依赖于社区团体捐赠的设备,护士每天要使用一套纸巾,连续五天使用同一个口罩。通常在与病人接触期间穿的黄色长袍,穿得比正常情况下更长,所有这些都会造成交叉污染。一年前,按照美国疾控中心的指导方针,这些是要烧毁的。”

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。